REGAXIDIL 50 MGML SOLUCION CUTANEA 4 FRASCOS 60

703988

25,00 €

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Presentación 50 MGML SOLUCION CUTANEA 4 FRASCOS 60 ML
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[ANTIALOPECICO] con acción vasodilatadora El mecanismo de acción por el que minoxidilo estimula el crecimiento del cabello no se conoce con exactitud; se ha planteado una posible alteración del metabolismo androgénico en el cuero cabelludo o también un efecto vasodilatador que puede aumentar la microcirculación alrededor del folículo piloso Aplicado localmente el minoxidilo estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo no aumenta el número de folículos capilare
s sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizados e intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica en determinados pacientes Dicha estimulación se produce después de 4 o más meses de tratamiento y es de intensidad variable entre pacientes Después de 612 meses de tratamiento ininterrumpido 1/3 de los pacientes han presentado respuestas positivas Sin embargo la suspensión del tratamiento detiene el crecimiento del cabello y en 34 meses se puede volver a la alopecia pretratamiento
Vía tópica Absorción: ligera absorción (biodisponibilidad 1417%) Tras la aplicación de 1 ml la cantidad de minoxidil absorbido es aproximadamente de 028 mg (20 mg/ml) y 085 mg (50 mg/ml) Por encima de dosis comprendidas entre 2454 mg/día se podría prever algún efecto sistémico Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 5% en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica Se ha observado que la dos
is más pequeña de minoxidil IV que produce efectos hemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 686 mg Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes en relación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes: aumento cuantitativo de la dosis aplicada aumento de la frecuencia de aplicación reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis Las concentraciones séricas de minoxidil tras la aplicación tópica dependen de la velocidad de absorción percutánea No se ha determinado la influ
encia de trastornos dermatológicos concomitantes en la absorción de minoxidil Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea la absorción del mismo no se ve influida por factores como: el sexo la exposición a rayos ultravioleta la aplicación simultánea de un producto hidratante la oclusión (utilización de cabello postizo) la evaporación del disolvente (utilización de un secador) o la superficie de la zona de aplicación Metabolismo: No se conoce bien la biotransformación del minoxidil absorbido tras la aplicación tópica Se cree que aproximadamente el 60% del minoxidil absorbido es metabolizado a minoxidil glucurónido principalmente en el hígado Eliminación: El minoxidil y sus metabolitos son dializables; su
eliminación es básicamente urinaria Cuando se interrumpe la aplicación tópica aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido se elimina en 4 días
[ALOPECIA ANDROGENICA] * Tratamiento de la alopecia androgenética (caída del cabello) de intensidad moderada en hombres
* Tratamiento de la alopecia androgenética en mujeres
Tópico cutáneo Adultos: 1 ml/12 horas (lo que se corresponde con 10 pulverizaciones 2 veces al día) aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia1 ml equivale a 10 pulverizaciones de la bomba dosificadoraDosis máxima diaria: 2 ml
Tretinoína: incrementa la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo Dipropionato de betametasona: aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil Antihipertensivos: Aunque no ha sido constatada clínicamente existe la posibilidad de que minoxidil incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periférico
s y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivadosEn general no deberá aplicarse minoxidil concomitantemente en la misma zona con otros productos tópicos tales como corticoides retinoides o pomadas oclusivas por el riesgo de absorción incrementada
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia considerándose muy frecuentes (>10%) frecuentes (110%) poco frecuentes (011%) raras (00101%) muy raras (<001%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas más frecuentes son las alteraciones dermatológicas de carácter leve en la zona de aplicación tales como: descamación eritema dermatitis hipertricosis (en zonas distales) escozor prurito y sequedad de la piel (debido principalmente al contenido en etanol)
Pero podrían llegarse a observar el resto de las siguientes reacciones adversas: Cardiovasculares: poco frecuentes [TAQUICARDIA] [PALPITACIONES] [HIPOTENSION] incremento o disminución del pulso Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [CEFALEA] [PARESTESIA]; muy raras [MAREO] [DISGEUSIA]; frecuencia desconocida [DEPRESION] Respiratorias: frecuentes [DISNEA]; poco frecuentes [SINUSITIS] [RINITIS]   Dematológicas/hipersensibilidad: frecuentes [PRURITO] [IRRITACION CUTANEA] [DERMATITIS DE CONTACTO] [SEQUEDAD DE PIEL] [DERMATITIS EXFOLIATIVA]; poco frecuentes [ALOPECIA] (especialmente al iniciarse el tratamiento) cabello poco uniforme [HIRSUTISMO]; muy raras [AC
NE]; frecuencia desconocida [ANGIOEDEMA] Genitourinarias: [DISFUNCION ERECTIL] Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] con [RINITIS] [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] [ERITEMA] generalizado o edema facial Osteomusculares: frecuencia desconocida [DOLOR OSTEOMUSCULAR] Oftalmológicas: poco frecuentes [LAGRIMEO] visión alterada alteraciones de la visión Óticas: poco frecuentes [OTITIS] especialmente [OTITIS EXTERNA]
En el caso de cualquier problema cardíaco incluso en el pasado es necesario consultar con el médico antes de usar minoxidil por primera vez Igualmente informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen efectos sistémicos como latidos de corazón acelerados o palpitaciones; aumento rápido e inexplicado de peso; hinchazón de manos codos y cara; aturdimiento mareo o desmayo; visión borrosa; dolor torácico de manos u hombros o irritación del cuero cabelludo o alguna otra reacción que usted sospeche pueda deberse a la aplicación de este medicamento En esos casos interru
mpa el tratamiento Este producto es para aplicar sobre el cuero cabelludo por lo que se debe evitar su ingestión o inhalación Para la aplicación correcta lea detenidamente las instrucciones del prospecto Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar y mediante un masaje con las yemas de los dedos extender el producto en el área a tratar Se recomienda el lavado de manos con agua abundante antes y después de la aplicación Se debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de la aplicación especialmente en el caso de mujeres ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares del cuerpo No utilizar secador para acele
rar el secado del pelo porque el aire caliente puede evaporar el producto y disminuir la efectividad Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia Un uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado Se debe advertir al paciente que puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento de pelo Cuando se interrumpe el tratamiento el crecimiento puede cesar y volver al estadío inicial de alopecia en 34 meses
No existe evidencia de que al aplicarlo por vía cutánea se absorba minoxidil en suficiente cantidad como para provocar efectos sistémicos Por tanto cuando se utiliza siguiendo las indicaciones es poco probable que se produzca una sobredosis Pero si se aplica este producto en una zona en la que la integridad de la barrera epidérmica esté comprometida (debido a un traumatismo inflamación o enfermedad cutánea) existe la posibilidad de que se produzca un efecto sistémico de sobredosis Síntomas: La sobredosis accidental o voluntaria tras la apl
icación tópica producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas especialmente prurito sequedad irritación cutánea y eczema Asimismo la absorción sistémica será mayor con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos sobre todo cardíacos debido a la acción vasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución al 2% contienen 100 mg de minoxidil que es la dosis máxima utilizada por vía oral en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial) Entre los signos y síntomas de la sobredosis consecuencia de la rápida y casi completa absorción del principio activo a nivel del tracto gastrointestinal están: hipotensión taquicardia retención hidrosalina con aparición de edemas derrame pleural o fallo cardíaco congestivo Tratamiento: El tratamiento del cuadro de sobredosis desarrollado por ingestión accidental debe ser sintomático y de soporte y puede requerir el empleo de diuréticos para el edema betabloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión Los simpaticomiméticos como adrenalina y noradrenalina deben evitarse por la sobreestimulación cardíaca que producen
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado
Dermatosis del cuero cabelludo: En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación Aunque los estudios realizados con minoxidil tópico no han demostrado una absorción sistémica importante existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión art
erial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten algún problema cardíaco o cardiovascular como: riesgo potencial de [HIPERTENSION ARTERIAL] [EDEMA] [ARTERIOPATIA PERIFERICA] [ARRITMIA CARDIACA] [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [VALVULOPATIA] No es recomendable el uso de pelucas durante el tratamiento
Categoría C de la FDASeguridad en animales: los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo desarrollo embrionario/fetal parto o durante el desarrollo postnatal Únicamente se ha demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición muy altos (en comparación con los destinados a la exposición humana)Seguridad en humanos: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Por la falta de disponibilidad de
datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil tópico se puede considerar que aunque de forma remota es posible un riesgo de daño fetal en humanos Así no se recomienda el uso de minoxidil durante el embarazo y se debería utilizar únicamente si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto
El minoxidil absorbido se excreta sistemáticamente en la leche materna Por tanto el minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante la lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el lactante
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de minoxidilo administrado por vía cutánea en niños y adolescentes < 18 años por lo que se recomienda evitar su utilización en este grupo de edad
No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en pacientes mayores de 65 años por lo que se desconoce si estos responden de manera diferente al fármaco y no se recomienda su empleo en este grupo de edad
Utilización de la bomba dosificadora Con anterioridad a la aplicación del producto debe asegurarse que el cabello y el cuero cabelludo están totalmente secos Lavar bien las manos antes y después de aplicar la solución Quitar la tapa del frasco y desenroscar el tapón que cierra Adaptar enroscando la bomba dosificadora al frasco Para la aplicación: dirigir la bomba hacia el centro de la zona
a tratar Pulsar una sola vez y extender el producto con las yemas de los dedos con el fin de cubrir toda la zona a tratar partiendo del centro de la misma Repetir la operación 6 veces con la finalidad de aplicar una dosis total de 1 ml No aplique el producto en otras partes del cuerpo y evite la inhalación del producto durante su aplicaciónAlgunas presentaciones con bomba dosificadora presentan también una cánula y boquilla para una administración más localizada en zonas menos extensas del cuero cabelludo Tratamiento de superficies amplias del cuero cabelludo: se utilizará el aplicador con bomba pulverizadora y dosificadora
a) Quitar el capuchón transparente más externo
b) Retirar y desechar el tapón i
nterior
c) Colocar el pulverizador dentro del frasco y enroscarlo firmemente Quitar el pequeño capuchón transparente
d) Dirigir el orificio de salida del pulverizador hacia el centro de la zona a tratar Pulsar una sola vez y extender la solución por toda la zona con la punta de los dedos Efectuar 5 pulsaciones más (total 6) repitiendo cada vez la misma operación Tras las 6 pulsaciones se habrá aplicado la dosis de 1 ml
e) Después de utilizar el frasco vuelva a taparlo con el capuchón transparente externoTratamiento de pequeñas superficies o por debajo del cabello: se utilizará el aplicador con cánula y boquilla
a) Quitar el capuchón transparente más externo
b) Retirar y desechar el tapón interior
c) Colocar el pulverizador dentro del frasco y enroscarlo firmemente Quitar el pequeño capuchón transparente d) Tirar hacia arriba para retirar la cabeza del pulverizador
e) Insertar la boquilla de la cánula en el extremo sin cabeza del pulverizador y presionar firmemente
f) Dirigir la cánula hacia el centro de la superficie a tratar o bajo los cabellos pulsar una sola vez y extender la solución con la punta de los dedos Efectuar 5 pulsaciones más (total 6) repitiendo cada vez la misma operación Tras las 6 pulsaciones se habrá aplicado la dosis de 1 ml
Este medicamento contiene propilenglicol por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA]
De acuerdo con el perfil farmacodinámico y general de seguridad de minoxidil cuando se administra por vía tópica es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa No utilizar en presencia de heridas o dermatosis del cuero cabelludo hasta que estas hayan curado debido a que puede haber incremento de la absorción y de efectos adversos sistémicos Existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arter
ial y de la frecuencia cardíaca al mes de iniciado el tratamiento y cada 6 meses con posterioridad Por su contenido en etanol y/o propilenglicol como excipientes las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel Se aconseja consultar al dermatólogo si no hay crecimiento capilar en mujeres a los 8 meses usando la concentración al 2% y en hombres a los 12 meses usando la concentración al 2% o a los 4 meses con la concentración al 5% El tratamiento con minoxidilo tópico no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida del cabello o si la pérdida del cabello es repentina (alopecia areata) y/o irregular (p ej alopecia cicatricial) si la pérdida del cabello se asocia al embarazo al parto o a enfermedades graves (p ej
disfunción tiroidea lupus pérdida de secciones del cabello asociada a la inflamación del cuero cabelludo u otras) o bien si la razón de la caída del cabello es desconocida Algunos pacientes han experimentado cambios en el color y/o textura del cabello con el uso de minoxidilo tópico Se puede producir un incremento en la caída del cabello debido a la acción de minoxidilo que produce inicialmente un cambio de fase de descanso telógena de los cabellos a fase de crecimiento anágena (caída de los cabellos viejos mientras los nuevos crecen en su lugar) Este incremento temporal en la caída ocurre generalmente entre 2 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento y disminuye en un par de semanas (primer signo del efecto de minoxidil) Si la caída del cabello persiste los pacientes deberán interrumpir el
tratamiento y consultar a su médico

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